浙江省临床试验伦理协作审查联盟成立

大健康

钱江晚报·小时新闻 通讯员 吴婧

在浙江省卫生健康委科技教育处的领导、支持下,由浙江省医学研究伦理管理办公室组织牵头,在杭十多家省级医疗单位联合发起,浙江省医学科技教育发展中心大力协助下,经前期的酝酿、讨论、准备,4月30日,浙江省临床试验伦理协作审查联盟成立大会在“钉钉客户端”举行,正式宣告联盟成立。

目前,浙江省临床试验伦理协作审查联盟发起单位共十一家,分别为浙江医院、浙江省人民医院、浙江省肿瘤医院、浙江省立同德医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江中医药大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院。

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)提及多中心临床试验应建立协作审查工作程序,保持审查的一致性与及时性。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》提出在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。结合2016年国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中的要求:从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体;医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。如何在现行法规要求下,规范、高效开展伦理协作审查需要进行探索。

浙江医院纪委书记、医学伦理委员会主任委员、浙江省医学研究伦理管理办公室何晓波表示,根据《意见》精神,改革临床试验管理,探索新的伦理审查模式,是非常有意义的一件事情。为进一步推动浙江省的伦理审查及临床试验工作,发扬浙江精神,在省内进行有益的探索,浙江省临床试验伦理协作审查联盟应运而生。

何晓波指出,成立浙江省临床试验伦理协作审查联盟旨在达到三方面的目的,首先确保在现有法律、法规框架内规范伦理审查;其次,要确保各项伦理审查的质量,十一家发起单位的伦理委员会,管理严格、审查规范,承担伦理主审工作能够对审查工作带来示范效应,推动伦理审查的交流、合作,进一步促进全省其他机构审查质量和能力的提升;第三,提高伦理审查的效率,推动多中心临床试验项目伦理审查在浙江省内有序、快速、健康地开展。

成立大会上,联盟发布了《浙江省临床试验伦理协作审查联盟共识》(第一版),并确定了浙江大学医学院附属第二医院作为联盟第一轮的轮值单位。联盟成立之后,相关伦理审查可向联盟发起申请,由一家主审单位主审通过后,其他副审单位可以进行快速审查,满足申办方在浙江省开展多中心临床试验的情况下,能够快速推进伦理审查并确保审查质量,提高临床试验效率。

联盟后续还将借助浙江省医学科技教育发展中心的产业对接能力,遴选优质多中心临床试验项目,切实发挥联盟的伦理协作审查能力。


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